Transcript 4.สถานการณ์การวิจัยการแพทย์แผนไทยและตัวอย่าง

*
ผศ.(พิเศษ) ดร.นายแพทย ์ธวัชช ัย กมลธรรม
MD., Msc., FICS, FRCST, Dr.PH
*
*
Thai Traditional Medicine
Thai Folk Medicine
Alternative Medicine
*
o The research collected the abstracts from the
researches which are published in technical
journals and the theses from libraries and
electronic database totaling 1,476 titles.
o Reference source of the relative studies on both
government and private organizations
o All of them were analyzed, synthesized and
grouped into five main topics.
Taienyam, T. et al, Final Report on the study on the situation of the existing
researches on Thai Wisdom and traditional health care about Thai
Traditional medicine, Thai folk medicine and alternative medicine from the
year 2000 to 2009, Thai Health Institute, 2010, 369 pages
*
•
•
•
•
•
Thai Traditional Medicine (12.73%)
Folk Medicine (15.98%)
Alternative Medicine (17.88%)
Herbal Medicine (53.38%)
Systematic researches for developing policies and
strategy (0.03%)
*
The researches on Thai Traditional Medicine were divided into six
groups
1. The study on the history and status of Thai Traditional
Medicine textbooks
2. Theories of Thai Traditional Medicine/Thai Traditional
Medicine Wisdom/Thai Medicine
3. Knowledge and efficacy of Thai Traditional Massage
4. The Traditional Medicine Services
5. The studies for research and development
6. Law and protection of Thai Traditional Medical Wisdom
*
The researches on folk medicine were divided into seven groups
1. Knowledge on folk medicine
2. Study on medicines of tribal groups in various dimensions
3. Study on medicine textbooks and knowledge transfer
4. Study on folk medical practitioners regarding their roles,
existence, knowledge transfer and network groups
5. Application in health care services
6. Study on folk herbal medicine knowledge, exploration,
preservation and diversity
7. Study on the relation between health care behaviour and folk
medicine
*
The researches on alternative medicine were divided into
seven groups
1. Definition of alternative medicine
2. Consumer behaviours on alternative medicine services
3. Patterns of customer behaviours on alternative medicine
services
4. Reasons for using and not using
5. Satisfaction on alternative medical services
6. Factors affecting consumption behaviours
7. Situation and existence of alternative medicine
*
The researches on herbal medicines were divided into four groups
1. Exploration of herbal medicine knowledge from old books and
local wisdom
2. Researches on consumption behaviours of herbal medicines
3. Researches on herbal medicine knowledge management
4. Researches on creating innovations.
Researches on the four main topics mentioned above were divided
into those on medicines for humans, agricultural products, food and
cosmetics.
*
Health system researches were divided into 5 areas based
on the National Strategic Plan on the Development of Thai
Wisdom, Thai Healthy Lifestyle B.E. 2555-2559 (2012-2016);
i.e.
1. Knowledge development and management
2. Development of health service system
3. Human resource development
4. Development of Thai traditional medicine and herbal
medicine products
5. Protection of Thai traditional medicine wisdom and
medicinal plants
ึ ษาวิจ ัยตาร ับยาไทย
• การศก
ี ม
้
• ชุดโครงการ “การวิจัยหญ ้ารีแพร์(ฮย
ุ๋ ) เพือ
่ การนาไปใชประโยชน์
เชงิ พาณิชย์”
(Pre-clinical trial)
• ตารับยาอภัยสาลีรักษาโรคปอดอุดกัน
้ เรือ
้ รัง (Clinical Trial)
• ตารับยารักษาโรคมะเร็ง : N040,N036,NE028
• ตารับยาเบญจทิพย์โอสถ : โรคความดันโลหิตสูง (Clinical Trial Phase I)
ั พยาใหญ่ในการรักษาโรคกรดไหลย ้อน
• ตารับยาวิสม
ึ ษาภูมป
• การศก
ิ ญ
ั ญาการนวด :
* ลดอาการชาทีป
่ ลายเท ้า
* แผลเรือ
้ รังสาหรับผู ้ป่ วยเบาหวาน
้
• กระท่อม: การนาไปใชประโยชน์
ภายใต ้ภูมป
ิ ั ญญาและสถานภาพทางกฎหมาย
• ยุทธศาสตร์การวิจ ัยด้านการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก
• พิพธ
ิ ภ ัณฑ์สมุนไพรไทย: specimens กว่า 2,500 หมายเลข ฯลฯ
• การทาบ ันทึกข้อตกลงความร่วมมือ(MOU) ก ับหน่วยงานทีเ่ กีย
่ วข้อง
•
•
•
•
•
•
กรมวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งประเทศไทย
กรมการแพทย์ โดยสถาบันมะเร็งแห่งชาติ
มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์
ี งใหม่
มหาวิทยาลัยเชย
มูลนิธส
ิ วนป่ าสมุนไพร
ั กรรม
องค์การเภสช
*Clinical trials of herbal
traditional medicines:
Experience of Thailand
*Clinical studies of herbal
medicines in Thailand
* R & D projects on the development of herbal medicines have
been conducted in several research institutes, schools of
medicine, pharmacy and science of many universities.
* During 2000-2003,
there were 395 publications on R&D of
medicinal plants & herbal medicines, by Thai researchers
published in foreign and Thai scientific journals.
* 31 of which (7.85%) were clinical trials conducted by university
hospitals and public hospitals.
*Clinical studies of herbal
medicines in Thailand
* RCT of single herbal medicines were first conducted during 1980’s
by the Department of Medical Sciences in collaboration with
School of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol university and the
network of community hospitals , under the financial support
from the GTZ (Germany).
* Herbal medicines studied were: * Turmeric capsule for flatulence dyspepsia
* Andrographis capsules for pharyngotonsilitis
* Senna alata herbal tea for constipation
Curcuma longa
• Multi-center RCT in acid dyspepsia, flatulent
dyspepsia, atonic dyspepsia (n=116)
% of patients cured/improved
Turmeric (500 mg qid)
87%*
Flatulence
83%*
Placebo
53%
Thamlikitkul V, et al. Randomized double blind study of Curcuma domestica
Val. for dyspepsia. J Med Assoc Thai. 1989;72(11):613-20.
*Andrographis paniculata
* A randomized, double-blind comparison study was
conducted in 152 adult pharyngotonsillitis patients
having fever & sore throat. The patients were divided
into 3 groups receiving either: -
* powdered aerial parts 3 g/day in 4 divided doses, 7 days
* powdered aerial parts 6 g/day in 4 divided doses, 7 days
* paracetamol 3 g/day
* After 3 days of treatment, the herb at the dose of 6
g/day was as effective as paracetamol in reducing the
incidence of sore throat and fever and was significantly
better than 3 g/day herb. After 7 days of treatment, the
efficacy of the 3 treatments were not different.
Thamlikitku V. et al. . Efficacy of Andrographis paniculata, Nees for
pharyngotonsillitis in adults. J Med Assoc Thai. 1991;74(10):433-42.
Efficacy of Senna alata in relieving
constipation
RCT in 80 patients who did not pass the stool for more than 72 hours. Patients were randomly
divided into one of the three groups; i.e.,
Gr.1 – receiving Senna alata herbal tea (3-6 g leaves in 120 ml
of boiling water for 10 min yielding hydroxy-anthracene
derivatives 0.04 g) (n=24)
Gr. 2 – receiving Mist Alba 30 ml (8 g MgSO4 & 1.2 g MgCO3)
and water 90 ml (n=28)
Gr. 3 – receiving Placebo (warm water 120 ml adding caramel
powder 60 mg) (n=28)
ชุมเห็ ดเทศ Efficacy of Senna alata in relieving
constipation
% of patients defecated within 24 hours
Senna alata gr.
83 %*
Mist. Alba
86 %*
Placebo
18 %
Thamlikitkul V,, et al. Randomized controlled trial of Cassia alata
Linn. for constipation. J Med Assoc Thai 1990;73(4):217-22.
Vejakama P, et al.
Combination of Curcuma longa and
omeprazole in the treatment of pepticulcer disease and H. pylori eradication in
comparison to the triple therapy: a
controlled clinical trial.
Srinagarind Med J 2008;23(1):100-6.
Curcuma longa in Peptic ulcer
50 Peptic ulcer patients from endoscope exam with
H. pylori infection
• Group 1 (n = 24) Triple therapy
omeprazole 20 mg + amoxycillin 1000 mg +
metronidazole 400 mg bid 1 wk followed by
omeprazole 20 mg od 3 wk
• Group 2 (n = 26)
omeprazole 20 mg bid 1 wk followed by od 3 wk
+ turmeric 1,000 mg qid 4 wk
Curcuma longa in Peptic ulcer
Symptom rating scale before & after treatment
One month after stop medication, endoscope exam &
biopsy urease test.
• Group 1 (n = 24)
- Ulcer healing rate = 58%
- H. pylori eradication rate = 63%
• Group 2 (n = 26)
- Ulcer healing rate = 73%
- H. pylori eradication rate = 8%
No difference between the two therapies in relieving
stomachache due to peptic ulcer.
* More researches on C. longa extract
(Curcuminoids)
*Anti-inflammatory
*Antioxidant
*Clinical trials in
* Knee osteoarthritis
* Thalassemia (Kalpravidh RW, et al. Improvement in oxidative stress
and antioxidant parameters in beta-thalassemia/Hb E patients treated
with curcuminoids. Clin Biochem 2010;43(4-5):424-9.)
* Prevent MI after coronary bypass grafting (Wongcharoen W, et al.
Effects of curcuminoids on frequency of acute myocardial infarction
after coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2012;110(1):404.)
C. longa extract in knee osteoarthritis
RCT in 107 patients with primary knee osteoarthritis
(OA) with pain score of > 5 were randomized to
• ibuprofen 800 mg/day (400 mg bid) (n=55), or
• C. longa extracts 2 g/day (500 mg qid pc )
(n=52) for 6 wks.
Main outcomes assessed at weeks 0, 2, 4, and 6: • improvement in pain on level walking, pain on
stairs,
• functions of knee assessed by time spent during
100-m walk and going up and down a flight of
stairs.
Kuptniratsaikul V, et al. Efficacy and safety of Curcuma domestica extracts in
patients with knee osteoarthritis. J Altern Complement Med 2009 Aug;15(8):891-7.
C. longa extract in knee osteoarthritis
• The mean scores of the outcomes at weeks 0, 2, 4, and 6
were significantly improved when compared with the baseline
values in both groups.
• No difference in those parameters between the patients
receiving ibuprofen and C. longa extracts, except pain on
stairs (p 0.016).
• C. longa extract 2 g/day for 6 weeks was as efficacious and
safe as ibuprofen 800 mg/day in pain reduction and functional
improvement in patients with knee OA.
Kuptniratsaikul V, et al. Efficacy and safety of Curcuma domestica extracts in
patients with knee osteoarthritis. J Altern Complement Med 2009 Aug;15(8):891-7.
*C. longa extract in beta-thalassemia/Hb E
* 21beta-thalassemia/Hb E patients were given
2 capsules of 250 mg each of curcuminoids (a
total of 500 mg) daily for 12 months.
* Blood was collected every 2 months during
treatment and 3 months after withdrawal to
determine CBC, malonyldialdehyde (MDA),
superoxide dismutase (SOD), glutathione
peroxidase (GSH-Px), reduced glutathione
(GSH) in RBC, and non-transferrin bound iron
(NTBI) in serum.
*C. longa extract in beta-thalassemia/Hb E
*beta-thalassemia/Hb E patients have increased oxidative
stress as shown by higher levels of MDA, SOD, GSH-Px in
RBC, serum NTBI, and lower level of RBC GSH.
*Curcuminoids administration (500 mg/day for 12 mo) resulted
in improvement of all the measured parameters as long as
they were administered.
*After 3 months withdrawal of treatment, all parameters
returned close to baseline levels.
*Curcuminoids in coronary bypass grafting
* Studied whether curcuminoids could
prevent MI after coronary artery bypass
grafting (CABG) compared with placebo.
* 121 consecutive patients undergoing CABG
were randomly allocated to receive
placebo or curcuminoids 4 g/day
beginning 3 days before the scheduled
surgery and continued until 5 days after
surgery.
* The primary end point was incidence of
in-hospital MI.
* The secondary end point was the effect of
curcuminoids on C-reactive protein,
plasma malondialdehyde, and N-terminal
pro-B-type natriuretic peptide levels.
*Curcuminoids in coronary bypass grafting
*Incidence of in-hospital MI was decreased from 30.0% in the
placebo group to 13.1% in the curcuminoid group (adjusted
hazard ratio 0.35, 0.13 to 0.95, p = 0.038).
*Postoperative C-reactive protein, malondialdehyde, and N-
terminal pro-B-type natriuretic peptide levels were also lower
in the curcuminoid than in the placebo group.
Wongcharoen W, et al. Effects of curcuminoids on frequency of acute
myocardial infarction after coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol.
2012;110(1):40-4.)
Derris scandens in low back pain
RCT in patients with low back pain randomly divided into 2 groups: D. scandens group (N = 37)
Received 50% EtOH extract of D. scandens capsules (200 mg/cap) 1x3 pc
for 7 days
Control group (N=33) received diclofenac (25 mg/cap) 1x3 pc for 7 days
เถาวัลย์เปรียง
Derris scandens in low back pain
Pain levels by VAS
day 0
day 3
day 7
D. scandens gr. 6.41 + 1.12 3.41 + 1.38* 1.73 + 1.43*
Diclofenac gr. 6.56 + 0.91 3.06 + 2.00** 1.75 + 2.00**
ยุทธพงษ์ ศรีมงคล และคณะ
วารสารการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก 2550;5:17-23
*Derris scandens in knee osteoarthritis
*RCT, single-blinded in patients with primary OA having
pain score > 5 (N=107)
* 55 received D. scandens extract 800 mg/day for 4 wks
* 52 received Naproxen 500 mg./day for 4 wks
*Outcome: Western Ontario McMaster Osteoarthritis
Index (WOMAC) scores, 6-minute walking distance
Kuptniratsaikul V, et al. Efficacy and safety of Derris scandens
Benth extracts in patients with knee osteoarthritis. J Altern
Complement Med. 2011;17(2):147-53.
*Derris scandens in knee osteoarthritis
*The mean differences of all WOMAC scores between 2
groups at week 4 adjusted by week 0 were within ± 1 point.
*The mean scores of the aforementioned outcomes at weeks
0, 2, and 4 were significantly improved compared to the
baseline values.
*There was no difference of WOMAC scores between groups.
*The gastrointestinal irritation and dyspepsia were observed
more often in the naproxen than in the Derris group.
*เสลดพังพอนตัวเมีย Clinacanthus nutans
This meta-analysis and systematic review suggests some beneficial effects of C.
nutans preparations on treatments of H. genitalis and H. zoster.
Kongkaew C, Chaiyakunapruk N. Efficacy of Clinacanthus nutans extracts
in patients with herpes infection: systematic review and meta-analysis of
randomised clinical trials. Complement Ther Med. 2011 Feb;19(1):47-53.
*เสลดพังพอนตัวเมีย Clinacanthus nutans
•
Meta-analysis and systematic review of 4 RCTs (n=286)
which include two studies on H. genitalis and the other two
on H. zoster was performed; in these studies, a total of 151
patients were assigned to the C. nutans group of H.
genitalis trials.
•
In H. genitalis, a pooled relative risk of C. nutans
preparations against placebo for a 3 day-full crusting was
6.62 (95% C.I. 3.83-11.47) and of a 7-day complete healing
was 3.77 (95% C.I. 2.46-5.78). In H. zoster, the relative risk
for a 3 day-full crusting was 3.21 (IQR 0.97-10.58).
ยาธาตุอบเชย Cinnamon Stomachic
Mixture, for Functional Dyspepsia
RCT in 318 adults with functional dyspepsia were
randomized to receive: • 30 ml of cinnamon stomachic mixture 3 times/day
for 7-14 days (N=168)
• 105 mg of simethicone 3 times/day (N=150)
Outcome measurement:
• Improvement of symptoms
• Compliance to medication
• Patients’ satisfaction with the treatment
Jindarat S. Efficacy and safety of cinnamon stomachic mixture for
patients with functional dyspepsia. Siriraj Med J 2006; 58: 1103-6.
Cinnamon Stomachic Mixture
in Functional Dyspepsia
•
•
•
•
•
Patients’ compliance to simethicone & cinnamon stomachic
was 82% & 89.3%, respectively.
Severity of the symptoms after treatment & the response
rates were not significantly different between the two
groups.
Side effects 9.3% vs 9.5% in simethicone & CSM.
Most patients in both groups were satisfied with the
treatments received.
CSM is effective & safe for the treatment of functional
dyspepsia similar to simethicone.
Experimental comparative study of the efficacy and
side effects of Cissus quadrangularis L. (Vitaceae) to
Daflon (Servier) and placebo in the treatment of
acute hemorrhoids.เพชรสังฆาต
Panpimanmas S, Sithipongsri S, Sukdanon C, Manmee C.
J Med Assoc Thai. 2010 Dec;93(12):1360-7.
* Cissus quadrangularis & hemorrhoid
เพชรสังฆาต
* A prospective double blind randomized study was designed in acute
hemorrhoidal patients from three hospitals. 570 patients (299
females, 271 males)
* In each hospital, eighty patients received
* the flavanoid mixture (Daflon),
* C. quadrangularis, or
* placebo
* Same dosage regimen: 3 x 2 p.c. for 4 days and then 2 x 2 p.c. for 3
days.
* Cissus quadrangularis & hemorrhoid
* Patients were evaluated on bleeding, pain, discharge, pruritis,
erythema, and direct patient interviews. Each symptom was scored
on a graded severity scale from 0 to 3 on the first day and the
seventh day.
* Results:
Mostly acute bleeding ceased at the second day in all
groups.
* Analysis on all groups revealed improvement in all symptoms with
non-significant difference. No adverse events, no blood chemistry
changes were reported.
Previous clinical study of Cissus quadrangularis
Conducted in 4 community hospitals in 121 patients.
•
Patients received treatment for 2 months: -
•
•
Gr 1 – C. quadrangularis capsule 500 mg bid (47)
•
Gr 2 – C. quadrangularis capsule 500 mg bid (37)
•
Gr 3 – Daflon 2 x 2 for 2 months (37)
Efficacy was evaluated by 4-level scoring (4 = cured,
3=remarkably improved, 2=mildly improved, 1=not improved)
•
Mean score of the group receiving Daflon was not different
from those of the two groups receiving CQ.
* Cissus quadrangularis & hemorrhoid
* The therapeutic efficacy of flavanoid mixture, C. quadrangularis
L. and placebo are not different indicating that they play no
role in improving early hemorrhoidal symptoms.
* Long-term studies should be conducted for effects in preventive
and curative action.
*
ทาความเข้าใจองค์ความรู ้
ด้านการแพทย์แผนไทยอย่าง
เป็ นระบบ
นาวิธีทางวิทยาศาสตร์มาประยุกต์ใน
การศึกษาวิจยั ประเมินองค์ความรู ้
ดัง้ เดิม เพื่อสร้างความมัน่ ใจในการนา
ภูมิปัญญามาใช้ในการแก้ไขปั ญหา
สุขภาพ
วิเคราะห์สถานการณ์และกาหนด
เป้ าหมายของการนาการแพทย์
แผนไทยมาใช้ประโยชน์ให้ชดั เจน
ปรับแนวทางการวิจยั สมุนไพรจากการ
มุ่งหาสารบริสุทธิ์เป็ นยา มาสู่การวิจยั
ยาในรูปแบบยาตารับพื้นฐานภูมิ
ปั ญญาไทย
แนวทางการจัดการความรู ้ การศึกษา วิจยั องค์ความรูแ้ พทย์พ้ ืนบ้าน การแพทย์แผนไทย
หมอพื้นบ้าน คัมภีรโ์ บราณ ตารับตาราของชาติ นาสู่การใช้ประโยชน์
แนวทางการวิจ ัยสมุนไพรในประเทศ
ประเภทของยาสมุนไพร
ยุทธศาสตร์ WHO ด้ าน
การแพทย์ แผนไทย
3 แนวทางตามหลักสากล
การวิจัยสมุนไพรไทย
การควบคุมประสิทธิภาพ
ของผลิตภัณฑ์ จากสมุนไพรไทย
การศึกษาความปลอดภัยของยา
และผลิตภัณฑ์ จากสมุนไพร
การศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิก
ของยา/ผลิตภัณฑ์ สมุนไพร
วิจัย/พัฒนายาจากสมุนไพร
วิธี Reverse Pharmacology
การวิจัยสมุนไพรไทย :
จะไปทางไหน
ประเภทของยาสมุนไพร
ปั จ จุ บั น ประเทศต่ า งๆ
ทั่ ว โลกรวมทั ง้ ประเทศไทยมี
ความเคลื่ อ นไหว และตื่ น ตั ว
ตื่ น ตั ว ในเรื่ องการรณรงค์ ให้
ร ณ ร ง ค์ ใ ห้ ป ร ะ ช า ก ร ดู แ ล
ดูแลสุ ขภาพตนเองให้ แข็งแรง
ให้ แข็ ง แรง ตลอดจนการใช้
ส มุ น ไ พ ร โ ด ย ย า ส มุ น ไ พ ร
แบ่ งเป็ น 4 ประเภท ตาม
ตามประกาศของกระทรวง
ก ร ะ ท ร ว ง ส า ธ า ร ณ สุ ข
ยุทธศาสตร ์ องค ์การอนามัยโลก ด้าน
การแพทย ์แผนไทย
4 แนวทาง
1. ด้านนโยบาย (Policy)
2. ด้านคุณภาพ ความปลอดภัยและ
ประสิทธิภาพ (Quality Safety
and Efficacy)
3. ด้านการเข้าถึงยา (Access)
4. ด้านการใช้ยาอย่างสมเหตุสมผล
(Rational use)
3 แนวทางตามหลักสากล การ
วิจ ัยสมุนไพรไทย
ยาสมุนไพรที่ดี
Quality คุณภาพ
ลักษณะ concept ของยาสมุนไพร
ทีม
่ า: วารสารการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก. 2554;9(1):3-9
*การควบคุมประสิทธิภาพของ
ิ ธิภาพของผลิตภ ัณฑ์จากสมุนไพร
การควบคุมประสท
ผลิตภัณฑ ์จากสมุนไพร
มีหล ักเกณฑ์วธ
ิ ก
ี ารในการผลิต ได้มาตรฐาน GMP
(Good Manufacturing Practice)
* วัตถุดบิ สมุนไพรทีใ่ ชเป็้ นชนิดทีถ่ กู ต ้อง มีสารสาคัญในปริมาณทีต่ ้องการ
* เมือ่ ผ่านกระบวนการผลิตจนแล ้วเสร็จแล ้ว ต ้องมีการตรวจสอบว่าสารสาคัญเป็ นไป
ตามทีม
่ าตรฐานกาหนด
* โรงงานอุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์อตุ สาหกรรมขยายตัวรวดเร็ว 1,117 แห่ง
* แต่มเี พียง 62 แห่ง ทีไ่ ด ้รับการรับรองมาตรฐาน GMP (5.5 %)
(ข ้อมูล ณ ธันวาคม 2557)
*การควบคุมประสิทธิภาพของ
ผลิตภัณฑ ์จากสมุนไพร (ต่อ)
* WHO (World Health Organization)
* Herbal fingerprint (วิธกี ารควบคุมคุณภาพของว ัตถุดบิ ทีเ่ ป็นพืชสมุนไพรที่
นามาทาเป็นยาและผลิตภ ัณฑ์จากสมุนไพรด้วยวิธก
ี ารทาง
chromatography)  Thin Layer Chromatography (TLC), Gas
Chromatography (GC), High Performance Liquid Chromatography
(HPLC), Electrophoretic Method, Spectrophotometry
Herbal fingerprint มี 2 แบบ
1. Qualitative method of chromatographic fingerprint – ดูรูปแบบ
องค์ประกอบโดยรวม เปรียบเทียบความเหมือนและความต่างของว ัตถุดบ
ิ และยา
จากสมุนไพรก ับสารมาตรฐานเพือ
่ การพิสจ
ู น์เอกล ักษณ์ (Identification)
2. Quantitative method of chromatographic fingerprint - เน้นการแยก
(Separation) และการหาปริมาณของสารทีต
่ อ
้ งการวิเคราะห์จากว ัตถุดบ
ิ และ
จากยาสมุ น ไพร แล้ว เปรีย บเทีย บก บ
ั สารมาตรฐานที่ม ีก าหนดใน Herbal
Pharmacopoeia ของประเทศทีท
่ าการผลิตนน
ั้ ๆ
*การควบคุมประสิทธิภาพของ
ผลิตภัณฑ ์จากสมุนไพร (ต่อ)
ทีม
่ า: วารสารการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก. 2554;9(1):3-9
การศึกษาความปลอดภัยของยาและ
ผลิตภัณฑ ์จากสมุนไพร
ึ ษามากในการทดลองทีเ่ ป็ น in vitro และ in vivo
มีการศก
ึ ษาในระดับคลินก
การศก
ิ มีน ้อย เน ้น 4 เรือ
่ งใหญ่ ๆ
1.
2.
3.
4.
ึ ษาผลข ้างเคียง (Side effect)
การศก
ปฏิกริ ย
ิ าอันไม่พงึ ประสงค์จากยา (Adverse drug reactions)
ความเป็ นพิษจากยา (Toxicity)
ปฏิกริ ย
ิ าระหว่างกันของยา (Drug interaction) : ใบขีเ้ หล็ก
(Cassia siamea leaf) เป็ นพิษต่อตับถ ้ากินมาก หรือทานร่วมกับ
ยากลุม
่ paracetamol
การศึกษาประสิทธิภาพทาง
คลินิกของยาและ
ผลิตภัณฑ ์จากสมุนไพร
*ต วั อย่ า งการประเมิน ประสิท ธิภ าพของยาจากสมุ นไพร
4
่ บ่อย โดยใช้เกณฑ ์ของ Oxford Centre for
ชนิ ดทีใช้
Evidence based Medicine (OCEBM) ใน ปี 2009
สามารถแบ่งเป็ น 3 กรณี
่ การวิจย
1. ยาจากสมุนไพรทีมี
ั มาก แต่เป็ นระดบ
ั in vitro และ
in vivo – มะรุม
่ การศึกษาน้อย – ยาหอมนวโกฐ
2. ยาจากสมุนไพรทีมี
่ ก ารวิจ ย
3. ยาจากสมุ นไพรทีมี
ั มากและมีง านวิจ ย
ั ทางคลินิ ก
สนับสนุ นพอควร –
พบว่ามีการศึกษาน้อยมาก
้ ัน ฟ้าทะลายโจร
ขมินช
โดยเฉพาะยาตาร ับจากสมุนไพร
้
่ นเชิงประจก
ทังหลั
กฐานทีเป็
ั ษ์
การวิจย
ั และพัฒนายาจากสมุนไพร
โดยวิธ ี
Reverse Pharmacology
กระบวนการวิจ ัยและพ ัฒนายาแผนปัจจุบ ัน
สาหร ับยา 1 ขนาน
1. Preclinical phase
ค้น หารสารส าค ญ
ั ที่ค าดว่ า จะออก
ฤทธิเ์ ป็นยา
ทดลองในขนั้ in vitro (ได้ผล)  in
ิ ธิภาพ)
vivo (ปลอดภ ัยและมีประสท
2. Clinical phase ทดลองในคน เพือ
่
ิ ธิภาพ
ยืน ย น
ั ความปลอดภ ัยและประส ท
ของยานน
ั้ ใชเ้ วลานาน
การวิจย
ั และพัฒนายาจากสมุนไพร
โดยวิธ ี
Reverse
Pharmacology
(ต่
อ
)
กระบวนการวิจ ัยและพ ัฒนายาสมุนไพร
ิ ธิภ าพอย่า งเป็ น
* ขาดการเก็ บหล ักฐานข้อมูลด้านความปลอดภ ัย/ประสท
ระบบ
* ขาดความน่าเชอื่ ถือ ไม่มน่ ั ใจในการใชย้ าสมุนไพร
* หล ักฐานเกีย่ วก ับสมุนไพรมาจากการทดลองทีเ่ ป็น in vitro และ in vivo
* ควรทาการวิจ ัยในล ักษณะย้อนกล ับ (Reverse Pharmacology) – ศกึ ษา
จากสมุนไพรในคน (clinical phase)
ี าหล ก
* เลือ กยาจากสมุน ไพรทีม่ อี ยู่ใ นรายการยาจากสมุน ไพรในบ ญ
ั ชย
ั
้ านานไม่น อ
แห่ง ชาติ ฉบ ับ พ.ศ. 2554 และมีข อ
้ มูล การใช ม
้ ยกว่า 30 ปี
หรือ 3 ชว่ ั อายุคน
* ต้องมีรายงานด้านความปลอดภ ัยในระด ับin vitro และ in vivo
* เมือ่ ได้ผล clinical phase ค่อยย้อนกล ับมาวิจ ัยทาง preclinical phase
*
• Expensive
• time consuming
• numerous bottlenecks
Drug to Market: 8 to 10 years
Ref: Reverse Pharmacology and Systems Approaches for Drug Discovery
and Development. Current Bioactive Compounds 2008, 4, 000-000
*
• Economical
• time sparking
• least bottlenecks
Drug to Market: 4 to 5 years
Ref: Reverse Pharmacology and Systems Approaches for Drug Discovery
and Development. Current Bioactive Compounds 2008, 4, 000-000
กรอบทิศทางงานวิจ ัย
้ าน
ด้านการแพทย ์แผนไทย การแพทย ์พืนบ้
และการแพทย ์ทางเลือก
Pharmaceutical research
and development
Preclinic
(invitro and
invivo)
Reverse Pharmacology
clinical
(Human
Trial)
-
Clinical trails Phase II
Para clinical studies
Safety studies
Relevant science
Large scale trials
Accepted Product
Service
Academic Hub
Evidence Base Policy
การวิจ ัยสมุนไพรไทย : จะ
ไปทางไหน
องค ์ประกอบส าคัญในการวิจ ย
ั และ
่
พัฒ นายาจากสมุ นไพรทีเหมาะสม
ประกอบด้วย
1. การวิ จ ัย ย้อ นกลับ ทางเภสัช
วิ ท ย า
(reverse
pharmacology) – ศึกษากลไก
ก า ร อ อ ก ฤ ท ธิ ์ แ ล ะ เ ภ สั ช
จลนศาสตร ์ที่สัม พัน ธ ์กับ ฤทธิ ์
ทางคลินิก
2. การใช้ย าอย่ า งสมเหตุ ส มผล
(rational use) – หาหลักฐาน
เ ชิ ง ป ร ะ จัก ษ ์ท า ง ก า ร แ พ ท ย ์
(evidence based medicine)
เพื่อสนั บ สนุ นการใช้ย าอย่ า ง
สมเหตุสมผล
่
ทีม
่ า: วารสารการแพทย์แผนไทยและการแพทย์
ทางเลือก. 2554;9(1):3-9